Domande frequenti
Documenti per una gara, conformità, private label, forniture: le risposte che ci vengono chieste più spesso.
Chi può acquistare da IDS?
IDS fornisce esclusivamente aziende ed enti: aziende ospedaliere, ASL, case di cura e strutture private, RSA e case di riposo, studi medici e odontoiatrici, farmacie, laboratori e distributori del settore.
Non vendiamo a privati e non abbiamo un negozio online. Ogni fornitura nasce da una richiesta e da un’offerta scritta.
Quali documenti fornite per partecipare a una gara d'appalto?
Per ogni prodotto forniamo la dichiarazione di conformità UE, la scheda tecnica e, quando il dispositivo lo prevede, il certificato rilasciato dall’organismo notificato.
Sul fronte aziendale mettiamo a disposizione i certificati di sistema ISO 9001 e ISO 13485 e la documentazione amministrativa che la stazione appaltante richiede.
Se il capitolato chiede un documento che non trovi in elenco, scrivici indicando il riferimento di gara: è più veloce che cercarlo.
Che differenza c'è tra un dispositivo medico e un DPI?
Rispondono a due norme diverse, e la distinzione conta quando si compila un capitolato.
Un dispositivo medico ha una finalità medica dichiarata dal fabbricante — diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento — ed è disciplinato dal Regolamento UE 2017/745 (MDR).
Un dispositivo di protezione individuale protegge chi lo indossa da un rischio, e risponde al Regolamento UE 2016/425.
Alcuni prodotti ricadono in entrambe le categorie: una mascherina chirurgica protegge il paziente dall’operatore ed è un dispositivo medico, mentre un facciale filtrante FFP2 protegge l’operatore ed è un DPI. Prodotti apparentemente simili possono quindi richiedere documenti diversi.
Cosa deve contenere una dichiarazione di conformità UE?
L’allegato IV del Regolamento UE 2017/745 elenca cosa non può mancare: il nome e l’indirizzo del fabbricante, il numero di registrazione unico, l’identificazione del dispositivo con il codice UDI-DI di base, la classe di rischio, il riferimento alla normativa applicata, e — per le classi diverse dalla I — nome e numero dell’organismo notificato con gli estremi del certificato.
Deve inoltre riportare la dichiarazione esplicita di conformità, la data di emissione e la firma di chi la rilascia.
Una dichiarazione priva del riferimento all’organismo notificato per un dispositivo che lo richiede è incompleta, ed è il motivo più frequente di richiesta di integrazione in gara.
Su un prodotto a marchio nostro, chi risulta fabbricante?
Dipende da come è impostato l’accordo, ed è la prima cosa da chiarire prima di iniziare.
L’articolo 2(30) del Regolamento UE 2017/745 definisce fabbricante chi immette un dispositivo sul mercato a proprio nome. Chi mette il proprio marchio su un dispositivo assumendone la responsabilità di immissione ne assume anche gli obblighi: fascicolo tecnico, sistema di gestione qualità, sorveglianza post-vendita, vigilanza.
In pratica esistono due strade: il prodotto resta a marchio del fabbricante e voi lo distribuite, oppure diventa un vostro prodotto e voi ne diventate fabbricante ai sensi del regolamento. Cambia chi risponde di cosa, e cambia il costo.
Ne parliamo prima di quotare, non dopo.
I prodotti che fornite sono marcati CE?
Sì. Tutti i dispositivi medici e i DPI che trattiamo sono marcati CE.
Vale la pena sapere che la marcatura non è sempre la stessa cosa. Un dispositivo di classe I non sterile e senza funzione di misura porta la sola marcatura CE, perché il fabbricante ne autocertifica la conformità. Le classi superiori — e i dispositivi sterili — portano la marcatura seguita dal numero a quattro cifre dell’organismo notificato che ha svolto la valutazione.
Se in un capitolato leggi “CE con organismo notificato”, è a quel numero che si riferisce.
In che lingua fornite etichette e istruzioni?
In italiano.
L’articolo 10(11) del Regolamento UE 2017/745 impone che le informazioni sull’etichetta e le istruzioni per l’uso siano nella lingua accettata dallo Stato membro in cui il dispositivo viene fornito. Per l’Italia significa italiano.
Per le forniture in export la documentazione segue la lingua del paese di destinazione.
Perché non vedo codici e schede tecniche sulle pagine prodotto?
Perché la legge italiana distingue tra informazione rivolta al pubblico e informazione rivolta agli operatori sanitari.
L’articolo 26 del D.Lgs. 137/2022 subordina ad autorizzazione ministeriale la pubblicità dei dispositivi medici rivolta al pubblico. L’informazione destinata esclusivamente agli operatori sanitari è esente, alle condizioni fissate dalle linee guida del Ministero della Salute del 2 aprile 2025.
Per questo le pagine prodotto pubbliche riportano nome, immagine e descrizione, mentre caratteristiche tecniche, codici e scheda tecnica compaiono dopo aver dichiarato di essere un operatore sanitario. È una dichiarazione, non una registrazione: non chiediamo dati e non ne conserviamo.
Come posso ricevere il catalogo?
Dalla pagina di richiesta catalogo: compili il modulo e ti inviamo il catalogo completo in PDF.
Se ci dici di cosa si occupa la tua struttura ti segnaliamo anche le linee più pertinenti, invece di lasciarti sfogliare tutto.
Vi occupate anche di import ed export?
Sì. Oltre alla fornitura sul mercato italiano gestiamo importazione ed esportazione di dispositivi medici, DPI e prodotti monouso.
Nell’import seguiamo la verifica documentale del fabbricante e la conformità al quadro normativo europeo prima che la merce parta. Nell’export accompagniamo la pratica con la documentazione richiesta dal paese di destinazione.
Non hai trovato la risposta?
Scrivici la domanda: risponde chi segue la fornitura, non un modulo automatico.