Certificato UE MDR
Sistema di Gestione della Qualità secondo il Regolamento UE 2017/745
Certificato relativo ai dispositivi sanitari sterili indicati nell'allegato, rilasciato da ICIM come Organismo Notificato 0425.
I dati del certificato
- Numero del certificato
- 0425-MDR-030182-00
- Riferimento normativo
- Allegato XI Parte A del Regolamento (UE) 2017/745
- Organismo notificato
- ICIM S.p.A., numero identificativo 0425, Sesto San Giovanni (MI)
- Numero di registrazione unico (SRN)
- IT-MF-000027877
- Prima emissione
- 9 aprile 2026
- Emissione corrente
- 9 aprile 2026
- Classe dei dispositivi
- Classe I sterile (Is)
- Prodotti, processi e servizi
- Abbigliamento sanitario sterile.
- Dispositivi indicati nell'allegato
- Camice chirurgico sterile, camice chirurgico sterile rinforzato, set chirurgici, teli chirurgici, copertura tavolo di Mayo, guaina copri telecamera, guaina copri telecamera con cartone.
- Limiti dell'intervento dell'organismo notificato
- Per i dispositivi immessi sul mercato sterili, l'audit del sistema di gestione della qualità è limitato agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile, ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 7 del Regolamento (UE) 2017/745. La validità è subordinata alle attività di sorveglianza dell'organismo notificato secondo l'Allegato XII.